A. 在美國一款新葯的推出流程是什麼樣的
美國的新葯審批是世界上最嚴格規范的，一個公司通常需要花費5億美元資金，用12到15年的時間才能將一個新葯從試驗室走入市場。在5000個臨床前化合物中只有5個化合物可以進入臨床試驗，而5個化合物中只有一個能被批准用於臨床治療，成為真正的葯物。
新葯從研發到上市需要經過哪些流程？
從一個實驗室發現的新化合物發展成為一個治療疾病的葯物，需要經過如下開發階段：
一、臨床前試驗
將一個新發現的化合物經過實驗室和動物試驗，證明該化合物針對特定目標疾病具有生物活性，並且要評估該化合物的安全性。
二、新葯臨床研究申請（Investigationa New Drug Application，IND）
當一個化合物通過了臨床前試驗後，需要向FDA提交新葯臨床研究申請，以便可以將該化合物應用於人體試驗。如果在提交申請後30天內FDA沒有駁回申請，那麼該新葯臨床研究申請即被視為有效，可以進行人體試驗。新葯臨床研究申請需要提供先前試驗的材料；以及計劃將在什麼地方，由誰以及如何進行臨床試驗的說明；新化合物的結構；投葯方式；動物試驗中發現的所有毒性情況；該化合物的製造生產情況。所有臨床方案必須經過機構審評委員會（Institutional Revuew Board，IRB）的審查和通過。每年必須向FDA和IRB 匯報一次臨床試驗的進程和結果。
三、一期臨床試驗
這一階段的臨床試驗一般需要徵集20－100名正常和健康的志願者進行試驗研究。試驗的主要目的是提供該葯物的安全性資料，包括該葯物的安全劑量范圍。同時也要通過這一階段的臨床試驗獲得其吸收、分布、代謝和排泄以及葯效持續時間的數據和資料。
四、二期臨床試驗
這一期的臨床試驗通常需要徵集100－500名相關病人進行式驗。其主要目的是獲得葯物治療有效性資料。
五、三期臨床試驗
這一期的臨床試驗通常需1000－5000名臨床和住院病人，多在多個醫學中心進行，在醫生的嚴格監控下，進一步獲得該葯物的有效性資料和鑒定副作用，以及與其他葯物的相互作用關系。該階段試驗一般採取多中心，安慰劑（或/和有效對照劑）對照和雙盲法試驗。第三期臨床試驗是整個臨床試驗中最主要的一步。
六、新葯申請（New Drug Application，NDA）
在完成所有三個階段的臨床試驗並分析所有資料及數據，如證明該葯物的安全性和有效性，則可以向 FDA提交新葯申請。新葯申請需要提供所有收集到的科學資料。通常一份新葯申請材料可多達100000頁，甚至更多！按照法規，FDA應在6個月內審評完新葯申請。但是由於大部分申請材料過多，而且有許多不規范，因此往往不能在這么短的時間內完成。1999年對於單個化學分子葯的審評時間平均為12.6個月。
七、批准上市
一旦FDA批准新葯申請後，該葯物即可正式上市銷售，供醫生和病入選擇。但是還必須定期向FDA呈交有關資料，包括該葯物的副作用情況和質量管理記錄。對於有些葯物FDA還會要求做第四期臨床試驗，以觀測其長期副作用情況。
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B. 中國有人到美國試用新葯
有啊 新葯必須得有人試 這沒毛病
C. 新葯研發：十億美元「打水漂」常有的事嗎
在不少人看來，葯企研發新葯的過程似乎是一帆風順的，科學家坐在實驗室里和瓶瓶罐罐打交道，往往就能研發出一個又一個年銷售額數十億美元的「重磅炸彈」。不過實際上，這種近乎於天上掉餡餅的事件是不可能出現的。每個「重磅炸彈」背後基本都隱藏著數個慘痛的失敗案例，有些時候，這些失敗甚至會讓葯企投入的數億甚至十幾億美元全部打了水漂。
降脂葯：成王敗寇的修羅場
在現代社會，高脂血症無疑是十分常見的慢性病。而由於它的長遠影響（增加心臟病、中風發作的風險，甚至導致死亡）過於顯著，醫學界和患者對降脂葯的需求一直很迫切，這在一定程度上也成就了目前的降脂葯市場。不過，降脂葯市場可謂是一個慘烈的修羅場，諸如立普妥（阿托伐他汀，輝瑞公司）之類的明星可以成就高達129億美元的可怕年銷售額，但那些失敗的產品，卻往往讓葯企的數億美元投入化為烏有。
在人體中，同時存在著兩大類膽固醇，其中低密度脂蛋白（LDL）、甘油三酯（TG）等由於對心血管系統存在著巨大危害，被稱為「壞」膽固醇；而高密度脂蛋白（HDL）則有益於人體健康，還能遏制「壞」膽固醇的危害，因此被稱為「好」膽固醇。而要想預防高脂血症帶來的健康危害，一般有兩種思路：其一是通過阻止肝臟的膽固醇合成或小腸的膽固醇吸收，來降低人體內的「壞」膽固醇含量；另一種是通過作用於人體的各個部位，來增加「好」膽固醇的含量。降脂葯中的王牌--立普妥所屬的他汀（statin）類葯物，便是前一種思路的典型代表，它能阻斷肝臟合成膽固醇的核心步驟，而肝臟是人體合成膽固醇最主要的部位，因此這一效應便能顯著降低「壞」膽固醇的水平。除此之外，另一種降脂葯依折麥布能附著在小腸絨毛（小腸吸收營養物質的主要部位）上，通過阻斷絨毛從食物中吸收膽固醇，來降低「壞」膽固醇的水平。這兩類葯物除了顯著改善高脂血症，還能大幅降低患者心臟病發作，乃至日後死亡的風險，因此廣受醫生的青睞。絕大多數他汀類葯物的年銷售額均有數十億美元，依折麥布及其復方制劑的銷售額也是如此。
針對另一種思路的降脂葯曾經也是一大熱門，因為在大型研究中，HDL的水平往往和患者日後的心血管疾病風險呈負相關趨勢。不過，正所謂「理想很豐滿，現實很骨感」，這一類葯物在臨床試驗中卻是受盡了挫折，迄今為止還沒有一個成功案例。維生素煙酸在劑量較大時便可升高HDL，但幾項大型臨床試驗中，煙酸能使HDL水平升高近20%，可心臟病風險卻絲毫不為之所動，患者一個個反倒被煙酸惱人的副作用（如面部潮紅）折磨的不行。輝瑞公司能使HDL升高近70%的實驗葯物托徹普不能降低心臟病風險不說，還讓患者的死亡率升高了60%，葯物研發被迫中止，8億美元的研發費打了水漂。根據目前的數據來看，不少葯企都曾在此類葯物的研發中吃過虧，虧損總額也有數十億美元了。
前列腺癌疫苗：噱頭玩的太過了
自從人類成功研發出疫苗這種能夠預防相當一部分傳染性疾病的東西之後，總有科學家在想，既然疫苗能夠預防傳染病，那麼有沒有一款疫苗，能夠做到預防甚至是治療癌症這個惡魔呢？預防癌症的疫苗倒是早已實現了，人人都打過的乙肝病毒疫苗，恰恰就是人類歷史上第一款預防癌症的疫苗。而能夠治療癌症的疫苗，則在2010年被美國的一家生物制葯公司推出。
但時隔近5年後的今天，這家公司卻宣布徹底破產，這款能夠治療前列腺癌的疫苗Provenge則被大型葯企Valeant以「白菜價」買走。究其原因，公司的創始人、斯坦福大學的免疫學家埃德加·恩格爾曼（Edgar Engleman）不無痛心地表示，這款疫苗在當時倒是營造出了使眾人關注的噱頭，可是由於療效平庸、價格昂貴、沒能納入醫療保險等原因，最終不得不面臨這樣的困境。
Provenge之所以被稱為「疫苗」，很大程度上就是因為它能夠像疫苗一樣使人體得到攻擊癌細胞的潛力，在患者身上便表現為免疫系統攻擊腫瘤，導致腫瘤縮小，症狀緩解。它的製作過程極為復雜：首先把病人免疫系統中專門負責「帶隊」攻擊的免疫細胞用機器採集，送到生產廠；在生產廠中，它們會在培養皿里接受特殊「訓練」，以「鍛煉」出識別前列腺癌細胞的能力；「訓練」完成後的細胞會被回輸進病人體內，它們進入人體後，就可以快速帶領免疫系統打擊腫瘤了。
正是因為這繁瑣的步驟，Provenge在上市後售出了難以想像的天價：一劑疫苗就要花費1.6萬歐元（約合人民幣11萬元），而完成一個療程更是要花費4.7萬歐元（約合人民幣32萬元）。如此高的價格，加上它的療效很平庸（僅僅能延長4個月的生存期），美國的各大商業醫保公司和英國的國家醫療服務體系（NHS）紛紛拒絕為該葯報銷。該公司在營業後期，甚至連最基本的維持費用都難以拿出，直到破產。
D. 美國新葯的定義和分類是什麼
美國新葯定義是「凡在1938年的『食品、葯品和化妝品法』公布後提出的任何具有化學組分的葯品，其說明書中提出的用途未被訓練有素並有評價經驗的專家普遍承認其安全性和有效性的；或雖其安全性和有效性已被普遍承認，但尚未在大范圍或長時間使用的，稱為新葯.」
美國新葯有兩種分類方法.第一種是根據葯品特性分為創新葯和仿製葯.創新葯是指首次在美國上市的葯品，其上市前必須向FDA提出新葯申請.仿製葯的上市則提出簡略新葯申請.第二種是根據新葯的化學新穎性和療效的潛力分類.化學新穎性分為七類：①全新分子化合物；②新酯、新鹽或其他非共價鍵的衍生物；③新制劑或新配方；④新結合物；⑤新生產廠；⑥新適應症；⑦未經新葯申請已上市的葯品.療效潛力分為P（指療效優於市售葯）和S（指療效和安全性與市售葯相似）.
E. 如何看待葯物研發由歐美壟斷的格局
嚴格地說，葯物研發不能說是由歐美壟斷，但只有少數幾家企業。來自歐美的普通中小型制葯公司，研發新葯並不是一件容易的事情，他們也開始了高投資風險高的低產出壓力，即使是大賣的好。讓我們看看fda的數據。
過去是因為在這個國家沒有錢投資新葯，這是一筆巨大的投資，有很長一段時間的不確定性。然而，現在越來越多的風投支持開發新葯。與此同時，因為在過去的十年中，中國的葯品研發外包服務公司取得了很大的進步，積累了大量的技術人才和行業布局，所以只要現在有一些錢，也可以在中國做葯物。
F. 美國百健公司宣布阿爾茨海默葯物有效，老年痴呆症終於可以治了嗎
阿爾茨海默病是一種起病隱匿的進行性發展的神經系統退行性疾病。臨床症狀：認知功能下降、行為障礙、生活能力下降等。病變可累及神經、運動、泌尿等多個系統，導致患者逐漸喪失自理能力，對家庭造成較大影響。
據STAT報道，Biogen表示在評估了比最初分析更多患者的臨床試驗數據後，他們改變了態度。而對確定該葯物「無效」的兩項後期臨床試驗數據的分析發現，該葯物未能有效延緩早期阿爾茨海默症的進展。Biogen現在得出結論，根據服用更高劑量該葯物患者的反應，這種抗體確實可以大大減緩人們的認知能力下降和機能衰退，這意味著他們具備應付日常生活的能力。
現在科學還在不斷研究，阿爾茨海默病現在還不能完全治療。
G. 美國新葯Jublia國內要怎麼買呢
國內好像都還沒有上市，可以通過其他渠道到國外購買
H. 美國FDA批準的新葯品Duopa國內要怎麼買
國內應該是沒有賣這個葯品的 樓主不妨去醫院問問看
I. 慢粒治癒最新消息美國新葯什麼時候上市
正在研發中，希望一直有的。