㈠ 辦理葯品再注冊批件需要提供什麼資料
一、境內生產葯品
1.證明性文件：
（1）葯品批准證明文件及葯品監督管理部門批准變更的文件；
（2）《葯品生產許可證》復印件；
（3）營業執照復印件；
（4）《葯品生產質量管理規范》認證證書復印件。
2.五年內生產、銷售、抽驗情況總結，對產品不合格情況應當作出說明。
3.五年內葯品臨床使用情況及不良反應情況總結。
4.有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明：
（1）葯品批准證明文件或者再注冊批准文件中要求繼續完成工作的，應當提供工作完成後的總結報告，並附相應資料；
（2）首次申請再注冊葯品需要進行IV期臨床試驗的，應當提供IV期臨床試驗總結報告；
（3）首次申請再注冊葯品有新葯監測期的，應當提供監測情況報告。
5.提供葯品處方、生產工藝、葯品標准。凡葯品處方、生產工藝、葯品標准與上次注冊內容有改變的，應當註明具體改變內容，並提供批准證明文件。
6.生產葯品制劑所用原料葯的來源。改變原料葯來源的，應當提供批准證明文件。
7.葯品最小銷售單元的現行包裝、標簽和說明書實樣。
二、進口葯品
1.證明性文件：
（1）《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》復印件及國家食品葯品監督管理局批准有關補充申請批件的復印件；
（2）葯品生產國家或者地區葯品管理機構出具的允許該葯品上市銷售及該葯品生產企業符合葯品生產質量管理規范的證明文件、公證文書及其中文譯本；
（3）葯品生產國家或者地區葯品管理機構允許葯品進行變更的證明文件、公證文書及其中文譯本；
（4）由境外製葯廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件；
（5）境外製葯廠商委託中國代理機構代理申報的，應當提供委託文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業執照》復印件。
2.五年內在中國進口、銷售情況的總結報告，對於不合格情況應當作出說明。
3.葯品進口銷售五年來臨床使用及不良反應情況的總結報告。
4.首次申請再注冊葯品有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明：
（1）需要進行IV期臨床試驗的應當提供IV期臨床試驗總結報告；
（2）葯品批准證明文件或者再注冊批准文件中要求繼續完成工作的，應當提供工作總結報告，並附相應資料。
5.提供葯品處方、生產工藝、葯品標准和檢驗
㈡ 現在新出的葯品沒有注冊批件了像這些葯品注冊批件、再注冊批件、補充注冊批件沒有了求真相想，謝了
葯品在我國法律裡面是屬於需要國家批准才可以生產的特殊商品，除非修改法律，否則即使沒有注冊批件也會有其他的批准形式的。
再說批件沒有任何的傳聞說撤銷啊，我今天還去省局領了補充申請批件來著，所以這個肯定是不可能的
㈢ 葯品補充申請批件、葯品再注冊批件的一些問題
這個說起來就有點多了。下面大概說下國產品種。
每一個葯品都需要獲得葯監局核發的生產批文才能夠生產並上市銷售。這里說的生產批文包括了LZ上面說的「葯品注冊證、葯品注冊批件、葯品再注冊批件」等等，某個品種第一次注冊的時候核發的是葯品注冊批件，以前還會有配套的葯品注冊證（現在沒有這個東西了），那麼只要這個「葯品注冊批件」在有效期內，該品種都是可以生產的。注冊批件有效期只有5年，當注冊批件過期了就需要再注冊，一般是提前半年申請再注冊，葯監局受理該申請後會發一個受理通知書（這個受理通知書是沒有實際意義的，僅僅表示受理該申請，至於能不能通過還需要審核），審核通過才會核發葯品再注冊批件，有了這個再注冊批件，該品種的就又有了5年的有效期。以此類推，每隔五年都需要重新注冊。葯品補充申請批件是指對該品種的一些補充申請核發的批件，這里說的補充申請的內容就很多了，生產廠家更名，葯品變更有效期，生產地址變更，增加規格等等，都屬於補充申請的范圍，需要具體問題具體分析了。綜上所述，只要具備了在有效期內的生產批文，該品種就能生產。如果之前的注冊批件過期了，新的再注冊批件還沒有下來，僅有申請再注冊的受理通知書，這期間是不能生產的。
㈣ 新葯拿到批文需什麼手續
《新葯審批辦法》第五章的規定：「新葯申報與審批分為臨床研究和生產上市兩個階段。初審由省級葯品監督管理部門負責，縣市由國家葯品監督管理局負責。」
1.申報單位填寫新葯臨床研究（或生產）申請表，連同申報的技術資料和樣品報省、自治區、直轄市葯品監督管理部門。省級葯品監督管理部門進行初審，即對新葯的各項原始資料是否齊全進行審查；同時，派員對試制條件進行實地考察，填寫考察報告表。對已報齊所有應報資料的，正式通知申報單位收審；同時將樣品和技術資料轉省、自治區、直轄市葯品檢驗所審核。對應報資料不全的，予以退審，將申請表和資料退回申報單位並提出退審理由。
2.省、自治區、直轄市葯品檢驗所按新葯審批各項技術要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。葯檢所的審核系指對新葯的葯學（包括葯理、毒理）研究資料進行審查和對樣品進行實驗檢驗；不包括為申報單位進行新的檢測方法的研究。葯檢所審核完畢後，提出質量標准和對葯學（包括葯理、毒理）方面的綜合審查意見，送省級葯品監督管理部門。
3.省級葯品監督管理部門初審通過同意上報的，在新葯臨床研究（或生產）申請表簽署意見，連同申報的技術資料一式5份報國家葯品監督管理局注冊司進行形式審查。新生物製品和按《新葯審批辦法》第二十六條所列新葯，由申報單位填寫申請表，連同申報的技術資料一式五份直接報國家葯品監督管理局注冊司。樣品檢驗和質量標准復核由中國葯品生物製品檢定所負責。
4.國家葯品監督管理局注冊司經形式審查合格的，向申報單位發出收取審評費的通知。同時交葯品審評中心安排技術審查、審評委員會審評及必要的復核等工作。形式審查不合格的，予以退審。
5.技術審評通過後，將建議批準的或退審的審評報告及意見，報國家葯品監督管理局葯品注冊司。
6.辦理新葯臨床研究申請批件，報國家葯品監督管理局注冊司司長審批。申報單位在取得臨床研究批件以後，在選擇的臨床研究負責和承擔單位中，進行新葯的臨床試驗。
7.辦理新葯生產申請批件，報注冊司司長審核，再轉報國家葯品監督管理局局長審批。新葯質量標准與轉正技術審查工作由國家葯典委員會負責。
8.將申請批件發送申報單位等。
㈤ 葯品注冊批件是什麼和商標注冊的區別
《葯品注冊批件》是國家葯品監督管理局批准某葯品生產企業生產該品種，發給「批准文號」的法定文件。通俗點說，就是這個葯品的「出生證」，也就是通常說的「生產批件」。同一種葯品，如果政策許可，可能會有多家葯廠申請注冊，經國家審查合格後，會批准給多家葯廠生產。因此，各葯廠都會有該葯品的《葯品注冊批件》只是「批准文號」不一樣。企業拿到這個批件之後就可以進行生產了。
商標是商標局發的，是區別商品和服務來源的標志。還以葯品來做例子，一種葯品的生產許可可能會批給許多家企業，不同企業為了區分自我，同樣也是國家規律規定，會給自己的產品申請上相應的商標，以示分別。企業拿到《葯品注冊批件》就相當於拿到了生產許可，但假如沒有拿到商標，則生產出來的葯品就無法進入市場。這就是兩者通俗上的一個區別。
國家設定好多的審核是為了規范市場的運作秩序，創造更為健康穩定的市場環境。相關從業者一定要按照規定去辦理生產運作所須的證件，公平，合理參與市場競爭。
㈥ 太極集團子公司一注射液 獲葯品注冊批件
太極集團7月18日晚間公告， 公司控股子公司西南葯業收到國家葯品監督管理局關於利奈唑胺葡萄糖注射液的《葯品注冊批件》，規格分別為100ml和300ml，批件號分別為2019S00425和2019S00426，屬原化學葯品第6類，有效期至2024年7月3日。
㈦ 請問葯品注冊證和批件有什麼區別
現在沒有生產批件的了,只有那些老的葯品才有的.現在比較新的那些葯品的有的是<葯品注冊證>有的是<葯品注冊批件>這兩種都可以當做是葯品生產批件用的.(你是經營公司需要的是吧).當然,進口葯品是沒有生產批件的,只有進口葯品注冊證.
2002年底以前獲得葯品生產批准文號的產品在2002年底全部換發了《葯品注冊證》。
2002年12月以後獲得葯品生產批准文號的葯品獲得的是《葯品注冊批件》。
中國香港、澳門和台灣製造廠商的葯品批准後發《醫葯產品注冊證》。
進口葯品獲得的是《進口葯品注冊證》。
它們是等效的，都是在葯品被批准獲得葯品生產批准文號時國家局頒發的證件。
㈧ 葯品注冊批件是什麼
《葯品注冊批件》是國家葯品監督管理局批准某葯品生產企業生產該品種，發給「批准文號」的法定文件，通俗點說，就是這個葯品的「出生證」，也就是通常說的「生產批件」。同一種葯品，如果政策許可，可能會有多家葯廠申請注冊，經國家審查合格後，會批准給多家葯廠生產，因此各葯廠都會有該葯品的《葯品注冊批件》只是「批准文號」不一樣。
㈨ 新葯批准上市申請獲得國家葯品監督管理局(nmpa)正式受理……大約還有多長時間葯品能上市
不是注冊事務專業人士，答案僅供參考。
根據現行葯品注冊管理辦法和相關政策，根據審評類型不同，一般在中國從新葯上市申請及相關資料遞送國葯監的審評中心並獲得受理通知書之日起算，大約在180到240個工作日（大概一年到一年半的樣子）左右完成審評事項並發布葯品上市許可。這里的許可是指持證方可以生產並銷售葯品。至於葯品在市場上可銷售或者在醫院里可以被處方，還要看葯廠市場銷售團隊的水平，平均的話大概要再加3到6個月。
㈩ 在新葯開發中，什麼是臨床批件，取得臨床批件到新葯上市還有多少距離
臨床批件是獲得臨床試驗許可的批文。
獲得臨床批件還要做一期，二期，三期臨床試驗，然後才能審批上市，而不同的葯品這三期試驗要求也不太一樣。總之，還需要相當長的時間，幾年都有可能。
詳情請參照07年7月10號公布的新的《葯品注冊管理辦法》
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