A. 老年痴呆新葯剛剛獲批上市，能治癒嗎
前幾天剛有一則美國治療阿爾茲海默症的葯物准備提交上市申請的消息刷遍了朋友圈，今天中國人自主研發的治療阿爾茲海默症的新葯就獲批上市了，實則振奮人心。因為阿爾茨海默病目前仍無葯可救，有太多人需要這款葯物了。
為什麼說這個新葯上市，給了一些患者，甚至是醫生很大的希望？因為目前作為治療AD的葯物，都是些輔助的手段，也就是治標不治本，無法解決患者的根本問題：
1、患者可能有焦慮、抑鬱，甚至精神行為問題，那麼就需要針對這些問題，給予葯物控制，用於緩解焦慮、激越、失眠、抑鬱症狀，緩解行為紊亂、激越、攻擊性和幻覺與妄想等問題，但通常這些葯物都具有明顯的毒副作用。
2、益智類葯物，俗稱營養葯，比如通過擴張腦血管，增加腦細胞對氧、葡萄糖、氨基酸等營養物質的利用，促進腦細胞的恢復，改善腦功能等，這類葯物雖然毒副作用較低，但是依然是治標不治本的，在無葯可治的情況下，使用這類的葯物改善認知功能，延緩疾病進展，也是沒得選的選擇。
再說說這個新葯這款新葯名叫甘露特納，此處僅從機理和臨床結果上說明，不再強調作用，以免有廣告嫌疑。
臨床試驗的結果表明，這個葯能明顯的改善輕、中度阿爾茨海默病患者的認知功能障礙。與安慰劑組相比，主要療效指標認知功能得到顯著改善。
作用機理：通過重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產物的異常增多，減少外周及中樞炎症，降低β澱粉樣蛋白沉積，從而改善認知功能障礙。β-澱粉樣蛋白在AD發病中起關鍵作用，β-澱粉樣蛋白可在大腦中形成斑塊，導致神經細胞的死亡。所以減少β-澱粉樣蛋白沉積，無疑對疾病治療或者延緩疾病進展是有較大幫助的。
關於腸道菌群代謝產物異常能引起疾病，已經是科學界公認的事情了，對於影響阿爾茲海默症的疾病也有不少報道，所以從機理上講，是可行的，但是一切關於葯物的評價，都需要看臨床使用後的反饋。好的葯物，生命周期會非常的長，但是不好的葯物（效果不明顯，毒副作用大）則會很快被淘汰。
我們期望看到臨床上有較好的反饋，真正的減少老年痴呆症患者的痛苦。誰都有父母，當父母年老了，我們作為兒女，應該及時的關注父母的身體健康，即使不在身邊，也應該時常的打個電話問候一下，聽聽父母的精神狀態是否正常，詢問一下上述那6個“是否”，給予更多的關注，不要等到真正發病了，就晚了。
【不葯博士】簡介生命科學博士，執業葯師，高級營養師，守護生命健康，拒絕偽養生，手把手調養一個健康的你！
B. 新葯上市申請哪些證
新葯審批辦法
《新葯審批辦法》於1999年3月12日經國家葯品監督管理局局務會審議通過，本辦法自1999年5月1起施行。
一九九九年四月二十二日
第一章 總則
第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施辦法》的規定，為規范新葯的研製，加強新葯的審批管理，特製定本辦法。
第二條 新葯系指我國未生產過的葯品。已生產的葯品改變劑型、改變給葯途增加新的適應症或製成新的復方制劑，按新葯管理。
第三條 國家葯品監督管理局主管全國新葯審批工作。新葯經國家監督管理局批准後方可進行臨床研究或生產上市。
第四條 凡在中華人民共和國境內進行新葯研究、生產、經營、使用、檢驗、監督及審批管理的單位或個人，都必須遵守本辦法。
第五條 國家鼓勵研究創制新葯。
第二章 新葯的分類
第六條 新葯按審批管理的要求分以下幾類：
一、 中葯
第一類：
1. 中葯材的人工製成品。
2. 新發現的中葯材及其制劑。
3. 中葯材中提取的有效成分及其制劑。
4. 復方中提取的有效成分。
第二類：
1. 中葯注射劑。
2. 中葯材新的葯用部位及其制劑。
3. 中葯材、天然葯物中提取的有效部位及其制劑。
4. 中葯材以人工方法在動物體內的製取物及其制劑。
5. 復方中提取的有效部位群。
第三類：
1. 新的中葯復方制劑。
2. 以中葯療效為主的中葯和化學葯品的復方制劑。
3. 從國外引種或引進養殖的慣用進口葯材及其制劑。
第四類：
1. 改變劑型或改變給葯途徑的制劑。
2. 國內異地引種或野生變家養的動植物葯材。
第五類：
增加新主治病症的葯品。
二、 化學葯品
第一類：首創的原料葯及其制劑。
1. 通過合成或半合成的方法製成的原料葯及其制劑。
2. 天然物質中提取的或通過發酵提取的有效單體及其制劑。
3. 國外已有葯用研究報道，尚未獲一國葯品管理當局批准上市的化合物。
第二類：
1. 已在國外獲准生產上市，但未載入葯典，我國也未進口的葯品。
2. 用拆分、合成的方法首次製得的某一已知葯物中的光學異構體及其制劑。
3. 國外尚未上市的由口服、外用或其它途徑改變為注射途徑給葯者，或由局部
用葯改為全身給葯者（如口服、吸入等制劑）。
第三類：
1. 由化學葯品新組成的復方制劑。
2. 由化學葯品與中葯新組成的復方制劑並以化學葯品發揮主要作用者。
3. 由已上市的多組分葯物制備為較少組分的原料葯及其制劑。
4. 由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化葯品。
第四類：
1. 國外葯典收載的原料葯及制劑。
2. 我國已進口的原料葯和/或制劑（已有進口原料製成的制劑，如國內研製其原料及制劑，亦在此列）。
3. 用拆分或合成方法製得的某一已知葯物中國外已獲准上市的光學異構體及制劑。
4. 改變已知鹽類葯物的酸根、鹼基（或金屬元素）製成的原料葯及其制劑。此種改變應不改變其葯理作用，僅改變其理化性質（如溶解度、穩定性等），以適應貯存、制劑製造或臨床用葯的需要。
5. 國外已上市的復方制劑及改變劑型的葯品。
6. 用進口原料葯製成的制劑。
7. 改變劑型的葯品。
8. 改變給葯途徑的葯品（不包括第二類新葯之3）。
第五類：已上市葯品增加新的適應症者。
1. 需延長用葯周期和/或增加劑量者。
2. 未改變或減少用葯用期和/或降低劑量者。
3. 國外已獲准此適應症者。
三、 生物製品
新生物製品的審批按《新生物製品審批辦法》實施。
第七條 在新葯審批過程中，新葯的類別由於在國外獲准上市、載入國外葯典或在我國獲准進口注冊等原因而發生變化，如國家葯品監督管理局業已受理該葯之申請，則維持原受理類別，但申報資料的要求按照變化後的情況辦理，不同單位審批同一品種應維持同一類別。
第三章 新葯的臨床前研究
第八條 新葯臨床前研究的內容包括制備工藝（中葯制劑包括原工葯村的來源、加工及炮製）、理化性質、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩定性、質量標准、葯理、毒理、動物葯代動力學等研究。新發現中葯材還應包括來源、生態環境、栽培（養殖）技術、採收處理、加工炮製等研究。
第九條 凡研製麻醉葯品、精神葯品、戒毒葯品、放射性葯品，均應向當地省級葯品監督管理部門提出申請，並報國家葯品監督管理局批准立項後方可實施。
第十條 從事新葯安全性研究的實驗室應符合國家葯品監督管理局《葯品非臨床研究質量管理規范》（GLP）的相應要求，實驗動物應符合國家葯品監督管理局的有關要求，以保證各項實驗的科學性和實驗結果的可靠性。
第四章 新葯的臨床研究
第十一條 新葯的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。
第十二條 新葯的臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、期。
Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯物代謝動力學，為制定給葯方案提供依據。
Ⅱ期臨床試驗：隨機盲法對照臨床試驗。對新葯有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給葯劑量。
Ⅲ期臨床試驗：擴大的多中心臨床試驗。應遵循隨機對照原則，進一步評價有效性、安全性。
Ⅳ期臨床試驗：新葯上市後監測。在廣泛使用條件下考察療效和不良應（注意罕見不良應）。
第十三條 新葯臨床研究的病例數應符合統計學要求。各類新葯視類別不同進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗。某些類別的新葯可僅進行生物等效性試驗。具體要求見附件一、二。
第十四條 研製單位和臨床研究單位進行新葯臨床研究，均須符合國家葯品監督管理局《葯品臨床試驗管理規范》（GCP）的有關規定。
第十五條 研製單位在報送申報資料的同時，須在國家葯品監督管理局確定的葯品臨床研究基地中選擇臨床研究負責和承擔單位（Ⅳ期臨床除外），並經國家葯品監督管理局核准。如需增加承擔單位或因特殊需要在葯品臨床研究基地以外的醫療機構進行臨床研究，須按程序另行申請並獲得批准。
第十六條 新葯臨床研究的申請批准後，研製單位要與被確定的臨床研究單位簽訂臨床研究合同，免費提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗葯品，包括對照用葯品，承擔臨床研究所需費用。
第十七條 被確定的臨床研究單位應了解和熟悉試驗用葯的性質、作用、療效和安全性，與研製單位按GCP要求一同簽署臨床研究方案，並嚴格按照臨床研究方案進行。
第十八條 新葯研製單位應指定具有一定專業知識的人員遵循GCP的有關要求，監督臨床研究的進行，以求保證按照方案執行。省級葯品監督管理部門按國家葯品監督管理局的要求負責對臨床研究進行監督檢查。
第十九條 臨床研究期間若發生嚴重不良事件，承擔臨床研究的單位須立即採取必要措施保護受試者安全，並在24小時內向當地省級葯品監督管理部門和國家葯品監督管理局報告。
第二十條 臨床研究完成後，臨床研究單位須寫出總結報告，由負責單位匯總，交研製單位。
第五章 新葯的申報與審批
第二十一條 新葯的申報與審批分為臨床研究和生產上市兩個階段。初審由省級葯品監督管理部門負責，復審由國家葯品監督管理局負責。
第二十二條 申請進行新葯臨床研究或生產上市，需報送有關資料（見附件一、二），提供樣品並填寫申請表（見附表三、四），經省級葯品監督管理部門初審後，報國家葯品監督管理局審批。
第二十三條 省級葯品監督管理部門受理新葯申報後，應對申報的原始資料進行初審，同時派員對試制條件進行實地考察，填寫現場考察報告表（見附表八），並連同初審意見一並上報。
第二十四條 省級葯品檢驗所負責對本轄區內申報新葯的質量標准（草案）進行技術復核修訂，並對新葯樣品進行檢驗。
第二十五條 國家葯品監督管理局可根據審評的需要安排中國葯品生物製品檢定所進行實驗室技術復核。
第二十六條 凡屬下列新葯，可按加速程序審評。研製單位可直接向國家葯品監督管理局提出申請，同時報請當地省級葯品監督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。省級葯品監督管理部門填寫現場考察報告後，上報國家葯品監督管理局。樣品檢驗和質量標准復核由中國葯品生物製品檢定所負責。
一、 第一類化學葯品。
二、 第一類中葯新葯。
三、 根據國家保密法已確定密級的中葯改變劑型，或增加新的適應症的品種。
第二十七條 屬國內首家申報臨床研究的新葯、國內首家申報的對疑難危重疾病（如艾滋病、腫瘤、罕見病等）有治療作用的新葯，以及制備工藝確有獨特之處的中葯，應加快審評進度，及時審理。
第二十八條 第一類新葯在國家葯品監督管理局批准生產後即予公告，其它各類新葯臨床研究的
申請批准後，亦由國家葯品監督管理局公告。各省級葯品監督管理部門自公告之日起即應停止對同一品種臨床申請的受理，此前已經受理的品種可能繼續審評，但省級葯品監督管理部門應在5個工作日內將已受理品種的全部申報資料報國家葯品監督管理局備案。國家葯品監督管理局對備案資料進行形式審查，申報資料不符合要求的，通知省級葯品監督管理部門退審。
用進口原料葯研製申報制劑的新葯，在批准臨床研究和生產後，如國內有研製同一原料及其制劑的，仍可按規定程序受理申報。經國家葯品監督管理局批準的新葯臨床研究必須在一年內開始實施，否則該項臨床研究需重新申報。
第二十九條 研究單位與生產單位聯合研製的新葯，應向生產單位所在地省級葯品監督管理部門申報。兩家以上的生產單位聯合研製的新葯，應向制劑生產單位所在地省級葯品監督管理部門申報。其它研製單位應同時報請其所在地省級葯品監督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。所在地省級葯品監督管理部門填寫現場考察報告表，轉到該品種的初審單位。
第三十條 對被駁回的新葯品種有異議的，研製單位可向國家葯品監督管理申請復審。
第三十一條 新葯一般在完成Ⅲ期臨床試驗後經國家葯品監督管理局批准，即發給新葯證書。持有《葯品生產企業許可證》並符合國家葯品監督管理局《葯品生產質量管理規范。（GCP）相關要求的企業或車間可同時發給批准文號，取得批准文號的單位方可生產新葯。
第三十二條 國家對新葯實行保護制度。擁有新葯證書的單位在保護期內可申請新葯證書副本進行技術轉讓。新葯保護及技術轉讓的規定另行制定。
第三十三條 新葯研究單位在取得新葯證書後，兩年內無特殊理由既不生產亦不轉讓者，終止對該新葯的保護。
第三十四條 多個單位聯合研製新葯須聯合申報，經批准後可發給聯合署名的新葯證書，但每個品種（原料葯或制劑）只能由一個單位生產。同一品種的不同規格視為一個品種。
第三十五條 第一類化學葯品及第一、二類中葯批准後一律為試生產。試生產期為二年。其它各類新葯一般批准為正式生產。批准為試生產的新葯，僅供醫療單位在醫生指導下使用，不得在零售葯店出售，亦不得以任何形式進行廣告宣傳。
第三十六條 新葯在試生產期內應繼續考察葯品質量、穩定性及臨床療效和不良反應（應完成符合要求的Ⅳ期臨床的階段性試驗）。葯品檢驗機構要定期抽驗檢查，發現質量問題要及時報告。如發生嚴重不良反應或療效不確定者，國家葯品監督管理局可責令停止生產、銷售和使用。
第三十七條 新葯試生產期滿，生產單位提前3個月提出轉為正式生產申請，報送有關資料（見附件五），經所在地省級葯品監督管理部門初審後，報國家葯品監督管理局審批。審批期間，其試生產批准文號仍然有效。逾期未提出轉正式生產申請，或經審查不符合規定者，國家葯品監督管理局取消其試生產批准文號。
第三十八條 新葯試生產批准文號為"國葯試字X（或Z）××××××××"。試生產轉為正式生產後，發給正式生產批准文號，格式為"國家准字X（或Z）其中X代表化學葯品，Z代表中葯；字母後的前4位數字為公元年號。
第六章 新葯的質量標准
第三十九條 新葯經批准後，其質量標准為試行標准。批准為試生產的新葯，其標准試行期為三年，其它新葯的標准試行期為兩年。
第四十條 新葯的試行質量標准期滿，生產單位必須提前3個月提出轉正申請，填寫"新葯試行標准轉正申請表"並附有關資料（見附件六），經省級葯品監督管理部門審查同意，報國家葯品監督管理局審核批准。
第四十一條 新葯質量標准轉正技術審查工作由國家葯典委員會負責，實驗室技術復核由省級葯品檢驗所負責。兩家以上生產須統一質量標準的同一品種以及第二十六條所列新葯，須經中國葯品生物製品檢定所進行實驗室技術復核。
第四十二條 同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標准，應按照先進合理的原則進行統一，並須進行實驗復核。對標准試行截止期先後不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉正。試行期未滿的品種，由國家葯典委員會通知有關單位提前向當地省級葯品監督管理部門辦理轉正手續，以便統一標准。
第四十三條 新葯試行標准轉正時所採用的凡例和附錄等，按照我國現行版葯典的規定執行。
第四十四條 在新葯標准試行期內，葯品生產單位應做好產品的質量考核和標準的修訂工作。標准試行期滿未提出轉正申請，試行標准自行廢止，國家葯品監督管理局同時取消其批准文號。
第四十五條 新葯所需標准品、對照品、由生產單位在申請生產時提供原料或中葯對照品原料及有關技術資料，經中國葯品生物製品檢定所標定後統一分發，並保證其供應。
第七章 新葯的補充申請
第四十六條 已經批准生產的新葯，在保護期內，原生產單位增加規格、改進生產工藝、修改質量標准、改變包裝、修改有效期、在原批准適應症的范圍內修改使用說明書、進口原料葯變更產地等，應提出補充申請。
第四十七條 提出補充申請的單位必須根據補充申請的不同內容報送必要的資料（見附件七），經省級葯品監督管理部門初審後，報國家葯品監督管理局審批。
第八章 附則
第四十八條 凡從事新葯的研究、生產、經營、使用、檢驗、監督及審批等單位或個人違反本辦法有關規定者，按《中華人民共和國葯品管理法》及有關法律、法規處理。
第四十九條 承擔新葯研究具體工作的單位，應具備相應的專業技術人員，配備必要的研究設施和檢驗儀器，並按照國家葯品監督管理局《葯品研究機構登記備案管理辦法》登記備案。葯品監督部門應加強監督和管理。
第五十條 新葯研究的原始試驗資料及其檔案必須真實、完整、規范。必要時，國家葯品監督管理局可調閱核查。第五十一條 新葯的命名應符合國家葯品監督管理局頒布的葯品命名原則。
第五十二條 國外廠商在中國申報生產新葯，必須由其在中國登記注冊的合法葯品生產企業按本辦法辦理；如僅申請臨床研究的新葯，按《國外葯品在中國進行臨床研究的規定》辦理。對所申報資料的檢查及現場考察事宜由國家葯品監督管理局負責。
第五十三條 在新葯審查過程中，發現報送虛假資料或樣品，或無法證實所報送資料及樣品真實性者，應終止審查，並按照國家葯品監督管理局《葯品轉讓多家研製單位成為新葯申報資料者，轉正方與受讓方均按提供虛假資料論處。
第五十四條 研製單位在申請新葯臨床研究、生產、或試行標准轉正時，應按規定交納審批費、技術復核和樣品檢驗費。
第五十五條 申請新生物製品按<<新生物製品審批辦法>>辦理。
第五十六條 本辦法由國家葯品監督管理負責解釋。
第五十七條 本辦法自1999年5月1日起施。
C. 中國剛開始生產新葯達菲的上市公司是哪家
羅氏
D. 心腦血管類醫葯股票哪些一覽
1、 江蘇吳中公司目前在研國家一類生物抗癌新葯重組人血管內皮抑素注射液獲得的研發與產業化項目獲得了公司所在省科技成果轉化專項資金扶持，該項目合同書已於2010年11月24日下發至公司，目前該項目處於申請三期臨床研究階段。
2、海欣股份
治療直腸癌的新葯——「抗原致敏的人樹突狀細胞（APDC)」，媒體披露即將拿到三期臨床批文。純概念炒作，並沒有業績支撐
3、華北制葯
公司抗癌葯進入第二期臨床試驗（根據公司的產品發展規劃，結合遷建和新園區建設的需要，以及公司的技術儲備等情況，公司擬實施一類抗癌新葯合作項目,該項目為合作方的原研發產品，並已獲得兩項國家發明專利授權。該項目總投資萬元，計劃分兩期實施：一期內容為2010年12月前分階段投資3500萬元，獨家受讓該產品的臨床批件、專利和粘細菌技術平台等，同時投資1500萬元合作完成Ⅲ期臨床試驗，合計投資5000萬元；二期項目為產業化工程建設期，擬根據一期項目進展情況，待時機成熟後雙方成立合資公司，公司以投資方式入股，佔65%的股份，轉讓方以技術方式入股，佔35%的股份。同時進行生產場地規劃及設施建設，通過GMP驗收，取得生產批件，並完成IV期臨床試驗，計劃於2011年5月實現規模化生產，預計投資5800萬元。工程建設期為1年，項目建成後第3年預計可實現銷售收入1.8億元） 4、海正葯業
公司是鹽酸表柔筆星和奧沙利鉑的抗生素類抗腫瘤葯龍頭，他克莫司作為首仿葯在歐洲上市，將給公司帶來不菲的收益；後續還有大量仿製葯將在美國上市，有望重演Ranbaxy在1999-2004 年的高成長歷程。制劑出口驅動的高速增長，將給投資者帶來豐厚的回報
5、豐原葯業
抗癌植入劑發展前景，今年7 月豐原葯業聯手安徽中人科技研發抗癌葯。雙方簽署了《合資經營企業合同》，設立合資公司，從事植入劑新葯研發、生產和銷售。其中豐原葯業以4550萬元現金和30畝土地使用權(合計作價5000萬元)作為出資，占合資公司注冊資本的60%；中人科技以順鉑、甲氨蝶呤抗癌植入劑的相關專利技術、臨床批件及全部生產技術作價3333萬元作為出資，占合資公司注冊資本的40%。相關人士預計"植入用緩釋順鉑"2012 年下半年能上市銷售，"植入用緩釋甲氨蝶呤"2013 年下半年能上市銷售。新產品不僅能夠降低抗癌葯物的全身毒性反應，同時還能選擇性地提高腫瘤局部的葯物濃度，增強抗癌葯物的治療效果，有望成為新的利潤增長點
6、長春高新
公司今年上市的Tα1市場潛力國家一類新葯，該產品的氨基酸序列與生物活性與國外化學合成品完全一致。由於該項目的開發技術難度高，到目前為止，國內、國外都沒有基因重組的Tα1上市。
胸腺素α1在臨床上的應用主要有三方面：
（1） 病毒性傳染病的治療，對乙型肝炎、丙型肝炎的療效尤為突出；
（2） 肺癌及黑色素瘤等一些惡性腫瘤的治療；
（3） 機體免疫機能的增強等。可形成45億元人民幣的銷售市場
7、片仔癀
2004年，片仔癀膠囊抗癌研究列入國家863計劃，片仔癀可明顯抑制消化系統癌細胞，配方國家絕密，市值較小
8、恆瑞醫葯
肝癌是所有癌病裡面死亡率最高，替吉奧膠囊是一種氟尿嘧啶衍生物口服抗癌劑，它包括替加氟（FT）和吉美嘧啶（CDHP）及奧替拉西（Oxo）兩類調節劑，用於治療胃癌、直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、轉移性乳腺癌和胰腺癌。公司於 2010 年8 月底正式獲批，9 月份已經開始生產。今明兩年將成為抗腫瘤產品線的一線品種，將迎來高速增長。預計，公司該品種將能達到4-6 億元/年的銷售規模。恆瑞醫葯是治癌葯的標桿性企業，成長不封頂，是一線白馬，南方證券給出12到18個月100元的目標價9、雙鷺葯業
肝癌是所有癌病裡面死亡率最高，因此研製治肝癌的葯錢景不可限量，公司主要產品貝科能即復合輔酶，主要含有輔酶A、輔酶I、三磷酸腺苷、還原型谷胱甘肽、核苷酸等生物活性物質，這些物質在人體代謝循環中起著重要的催化作用。很多疾病和治療過程中的葯品使用會導致人體代謝失衡，復合輔酶作為一種重要的輔助用葯在各種疾病的治療過程中起著重要的調節作用，目前在肝病，腫瘤，心血管領域應用廣泛，參股南京卡文迪許公司也進一步的擴充了自己在腫瘤產品方面的實力。貝科能：新進醫保將促進11 年產品銷量大幅增長；北京地區四五年一度的葯品招標於今年開始，產品有望進入部隊醫院以外的多家新醫院，預計11 年北京市場增長也將超預期：今年新進河北、貴州、新疆、四川、河南幾個人口大省醫保，江蘇醫保處於公示階段，北京醫保進入可能性依舊很大，浙江醫保可能半年後進入。我們認為進入醫保尚未對產品今年的銷售產生影響，預計明年新進醫保幾大省市該產品銷量可增長1-3 倍。胸腺五肽產品可迎來新增長：胸腺五肽成為醫院腫瘤臨床常規用葯，促進產品新增長；海南競爭者被吊銷GMP 執照，提高公司市場份額
10、海南海葯
肝癌是所有癌病裡面死亡率最高，公司最早的紫杉醇是典型的抗腫瘤葯，可用於治療卵巢癌、乳腺癌、肺癌、鼻咽癌。
11、華神集團
公司生產銷售的的治療肝癌新葯碘[131Ⅰ]美妥昔單抗注射液（利卡汀），是全球第一個用於治療原發性肝癌的葯物，也是我國第一個具有自主知識產權的抗體類葯物。該葯於2005年取得新葯證書後，2007年通過了國家葯監局GMP認證，獲准正式應用於臨床治療。2007年7月7日，上海市第十人民醫院（同濟大學附屬第十人民醫院）的專家採用利卡汀成功地為三名晚期肝癌患者實施了單克隆抗體導向載體治療，標志著利卡汀由臨床研究階段正式進入臨床應用階段。最全抗癌葯物公司股票一覽 我國生物基因工程在醫葯行業應用的一大領域就是抗癌領域。因此，生物基因工程最為重要的研究、產業化領域之一抗癌葯物上市公司構成了基因工程抗癌概念股。
1. 四環生物（.sz），公司主要產品包括一類抗癌新葯注射用重組人白介素-2（用於腎癌、惡性黑色素瘤以及其他惡性腫瘤綜合治療）、重組人白介素-2注射液、重組人粒細胞刺激因子注射液、重組人促紅素注射液，其中注射用重組人白介素-2是國家項目「基因工程人白細胞介素-2的研製、中試生產及臨床應用」產業化基因工程產品；目前仍持有55%股權的北京四環生物制葯是我國最早從事基因工程葯品和診斷試劑研究生產的企業，其專有技術包括白介素2（用於肝癌治療）、干擾素、EPO、G-CSF等舌下含片。
2. 雙鶴葯業（.sz），公司主營業務為腫瘤、心腦血管疾病、肝炎、器官移植領域的基因工程葯、化學、生化葯的研發生產。
3. 安科生物（.sz），公司擬引進抗腫瘤葯物替吉奧片劑項目，替吉奧是一種復方抗腫瘤新葯，主要用於治療晚期或轉移性胃癌，預計2012年投產，年生產能力為3000萬片。
4. 豐原葯業（.sz），公司與中人科技合資的豐原中人葯業（公司佔60%股權）保證順鉑植入劑抗癌新葯在2012年9月底前上市；公司大力投入癌症輔助治療新葯研發工作。
5. 普洛股份（.sz），公司持有98.07%的浙江普洛康裕制葯生產的百士欣是國家二類抗腫瘤新葯；公司2010年上半年申報的「基因工程酶法合成D-對羥基苯甘氨酸鄧鉀鹽高技術產業化示範工程」被列入國家高技術產業化示範項目。——「橫店系」 6. 西南合成（.sz），公司與方正醫葯研究院合作的康普瑞丁磷酸二鈉（CA4P）及注射劑是一種血管靶向葯物或內皮破壞葯物，其機理是引起腫瘤血流供應迅速中斷導致腫瘤由於供氧不足和營養飢餓而死亡，該葯生產批件需耗時5-6年左右。——「太極系」
7. 太極集團（.sh），公司擁有具有自主知識產權的抗癌葯物新制劑，並且力爭於2010年底完成臨床批文申報。——「太極系」
8. 復星醫葯（.sh），公司持股74%的上海復宏漢霖生物技術致力於大分子單克隆抗體葯物的研發和產業化工作；公司與國際醫葯企業Chemo集團在上海凱茂生物醫葯平台上建設的單克隆抗體葯物項目將引進4個治療腫瘤和類風關單克隆抗體葯物。——「復興系」
9. 海正葯業（.sh），公司是中國領先的原料葯生產企業，是中國最大的抗生素、抗腫瘤葯物生產基地之一；公司在建制劑出口基地項目年產細胞毒抗腫瘤葯水針劑2500萬瓶、凍乾粉針2500萬瓶、固體制劑1.6億片粒；公司基因葯物腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白目前已進入II期臨床試驗階段。
10. 恆瑞醫葯（.sh），公司單一對映體的手性葯物—左亞葉酸鈣可用於增強5-氟尿嘧啶的抗腫瘤活性，主要治療骨肉瘤經大劑量甲氨蝶呤治療後與葉酸拮抗相關的症狀和結腸癌、腎癌；公司多種抗腫瘤葯品在國內排名第一，其中3個產品為國內獨家生產，現有仿製葯奧沙利柏、多西他賽處於成長期，伊利替康也正在進入快速成長期；公司要擁有分子靶向抗腫瘤葯物甲磺酸阿帕替尼。
11. 中新葯業（.sh），公司持股40%的華立達生物工程率先通過基因工程制葯技術致力於抗病毒、抗腫瘤葯物的研究開發和產業化，擁有主導產品"安福隆"－第二代基因工程α-2b干擾素。
12. 海南海葯（.sz），公司主要產品包括抗腫瘤葯紫杉醇注射液，可用於治療卵巢癌、乳腺癌、肺癌、鼻咽癌。
13. 華潤三九（.sz），公司持股83.68%的安徽金蟾生化主要生產抗癌用葯華蟾素注射液，可用於中、晚期腫瘤，慢性乙型肝炎等症得治療。——「華潤系」
14. 譽衡葯業（.sz），公司生產有抗腫瘤葯物鹽酸吉西他濱主要用於治療胰腺癌和非小細胞肺癌（目前我國僅有美國禮來、江蘇豪森和譽衡葯業三家葯廠生產該葯物）。
15. 萊美葯業（.sz），公司核心技術有淋巴靶向治療的納米葯物技術、葯物微納米分散及混懸制備技術和無菌原料葯制備技術，其中，淋巴靶向治療的納米葯物技術處於國際領先水平；抗腫瘤葯物主要為納米炭混懸注射液，注射用磷酸氟達拉濱，腸外營養葯主要為N（2）-L-丙氨醯-L-谷氨醯胺注射液。
16. 人福醫葯（.sh），公司持有81.07%股權的湖北葛店人福葯業是一家專業從事甾體激素類原料葯、生育調節葯物和抗腫瘤葯物的研發生產企業；公司持有52%股權的深圳新鵬生物工程正在研發國際領先的抗癌基因葯項目TR-1葯品，有望在3-5年內取得一類新葯證書。
17. ST長信（.sh），公司控股51%的長安國際制葯擁有全球最新第三代鉑類抗腫瘤葯物洛鉑在中國的獨家生產、經營專利。
18. 吉林敖東（.sz），公司控股子公司延吉葯業擁有的「注射用復方胰核糖核酸的制備方法」專利是以牛胰臟為原料，具有抗癌、抗衰老、增強免疫力功能，減輕放、化療毒副反應，使癌細胞引起空泡樣變性，癌細胞溶解。
19. 華神集團（.sz），公司擁有的原發性肝癌葯碘［131I］美妥昔單抗注射液(利卡汀)是國家一類創新葯，是全球第一個運用單克隆抗體靶向治療肝癌的基因葯品，公司具有自主知識產權用於中晚期肝癌治療。
20. 中匯醫葯（.sz），公司擁有輔助治療腫瘤化療的川黃口服液和治療婦女子宮肌瘤的宮瘤清膠囊。
21. 獨一味（.sz），公司擁有宮瘤寧膠囊產業化項目；獨一味草除具有消腫、鎮痛止血之主葯效外，還具有調節免疫、抑菌消炎、抗腫瘤功效。
22. 桂林三金（.sz），公司在研項目包括有癌症治療領域。
23. 亞寶葯業（.sh），公司正在研發抗癌新型創新葯物。
24. 天士力（.sh），公司與法國TRANSGENE組建的天士力創世傑(天津)生物制葯將致力轉基因技術用於癌症和傳染性疾病基因免疫治療。
25. 益佰制葯（.sh），公司擁有基因技術的抗腫瘤中葯艾迪注射液產品，另外購買的可使用基因工程方法獲取多肽鏈類產品的VEGI專有技術，可直接激活不同類型免疫細胞以抑制或消除癌細胞。
26. 海王生物（.sz），公司形成了以抗腫瘤產品和生物製品為主導，覆蓋心腦血管、呼吸系統、消化系統等11大類品種齊全的產品體系。
E. 上市葯品的概念，新葯與上市葯品的區別
新葯，是指未曾在中國境內上市銷售的葯品
上市葯品,則是已經上市的了.
新葯的概念與分類
（一）新葯的概念為了對新葯進行管理，許多國家都對其含義和范疇作出明確的法律規定。我國《中華人民共和國葯品管理法實施條例》規定，「新葯，是指未曾在中國境內上市銷售的葯品」。國家葯品監督管理局頒發的《葯品注冊管理辦法》進一步明確規定「新葯申請，是指未曾在中國境內上市銷售葯品的注冊申請。已上市葯品改變劑型、改變給葯途徑的，按照新葯管理」。這些規定指明新葯管理范疇。
（二）新葯的分類
1．新葯分類的原則新葯分類的應注意掌握如下原則：
（1）新葯的類別要是從葯政管理角度劃分，以便於新葯的研究和審批，而不完全從葯物的葯理作用角度考慮。對每類葯品都相應規定必須進行的研究項目和審批必須申報的資料。
（2）對每類新葯，要求呈報相應別的資料，必須能夠保證該類葯品的安全與有效。而不能僅僅為了簡化手續或減少人財物的消耗而忽視新葯研究的質量並進而影響到新葯的評價。
（3）屬於同一類別的新葯，原則上應該具備相似的條件，即它們所需要研究的項目和審批時必須提供的資料是相同的或大部分是相同的。
（4）新葯的類別中，盡可能包含各種類的新葯，以便於研究者對號入座，正確地執行國家關於新葯的規定。
2．新葯的分類目前我國對於新葯的分類，是將新葯分成中葯、天然葯物和化學葯品及生物製品三大部分，又按照各自不同的成熟程度再分類。現行《葯品注冊管理辦法》將在化學葯品注冊各分為五類，具體如下：
（1）中葯、天然葯物分類
（一）注冊分類
1、未在國內上市銷售的中葯、天然葯物中提取的有效成分及其制劑。
2、未在國內上市銷售的來源於植物、動物、礦物等葯用物質製成的制劑。
3、中葯材的代用品。
4、未在國內上市銷售的中葯材新的葯用部位製成的制劑。
5、未在國內上市銷售的中葯、天然葯物中提取的有效部位製成的制劑。
6、未在國內上市銷售的中葯、天然葯物製成的復方制劑。
7、未在國內上市銷售的中葯、天然葯物製成的注射劑。
8、改變國內已上市銷售葯品給葯途徑的制劑。
9、改變國內已上市銷售葯品劑型的制劑。
10、改變國內已上市銷售葯品工藝的制劑。
11、已有國家標準的中成葯和天然葯物制劑。
（二）說明
1、「未在國內上市銷售的中葯、天然葯物中提取的有效成分及其制劑」是指國家葯品標准中未收載的從中葯、天然葯物中得到的未經過化學修飾的單一成分及其制劑。
2、「未在國內上市銷售的來源於植物、動物、礦物等葯用物質製成的制劑」是指未被國家葯品標准或省、自治區、直轄市地方葯材規范（以下簡稱「法定標准」）收載的中葯材及天然葯物製成的制劑。
3、「中葯材的代用品」是指用來代替中葯材某些功能的葯用物質，包括：（1）已被法定標准收載的中葯材；（2）未被法定標准收載的葯用物質。
4、「未在國內上市銷售的中葯材新的葯用部位製成的制劑」是指具有法定標準的中葯材原動、植物新的葯用部位製成的制劑。
5、「未在國內上市銷售的中葯、天然葯物中提取的有效部位製成的制劑」是指從中葯、天然葯物中提取的一類或數類成分製成的制劑。
6、「未在國內上市銷售的中葯、天然葯物製成的復方制劑」包括：（1）傳統中葯復方制劑；（2）現代中葯復方制劑；（3）天然葯物復方制劑。
7、「未在國內上市銷售的中葯、天然葯物製成的注射劑」，其中包括水針、粉針、大輸液之間的相互改變及其他劑型改成的注射劑。
8、「改變國內已上市銷售葯品給葯途徑的制劑」包括：（1）不同給葯途徑之間相互改變的制劑；（2）局部給葯改為全身給葯的制劑。
9、「改變國內已上市銷售葯品劑型的制劑」是指在給葯途徑不變的情況下改變劑型的制劑。
10、「改變國內已上市銷售葯品工藝的制劑」包括：（1）工藝有質的改變的制劑；（2）工藝無質的改變的制劑。
工藝有質的改變主要是指在生產過程中改變提取溶媒、純化工藝或其他制備工藝條件等，使提取物的成分發生較大變化。
11、「已有國家標準的中成葯或天然葯物制劑」是指我國已批准上市銷售的中葯或天然葯物制劑的注冊申請。
（2）化學葯品注冊分類
1、未在國內外上市銷售的葯品：
（1）通過合成或者半合成的方法製得的原料葯及其制劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法製得的已知葯物中的光學異構體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份葯物制備為較少組份的葯物。
（5）新的復方制劑；
2、改變給葯途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑 。
3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的葯品：
（1）已在國外上市銷售的原料葯及其制劑；
（2）已在國外上市銷售的復方制劑 ；
（3）改變給葯途徑並已在國外上市銷售的制劑 。
4、改變已上市銷售鹽類葯物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其葯理作用的原料葯及其制劑。
5、改變國內已上市銷售葯品的劑型，但不改變給葯途徑的制劑。
6、已有國家葯品標準的原料葯或者制劑。
（3）生物製品注冊分類
1、未在國內外上市銷售的生物製品。
2、單克隆抗體。
3、基因治療、體細胞治療及其製品。
4、變態反應原製品。
5、由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發酵制備的具有生物活性的多組份製品。
6、由已上市銷售生物製品組成新的復方製品。
7、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的生物製品。
8、含未經批准菌種制備的微生態製品。
9、與已上市銷售製品結構不完全相同且國內外均未上市銷售的製品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達系統不同而產生、消除或者改變翻譯後修飾，對產物進行化學修飾等）。
10、與已上市銷售製品制備方法不同的製品（例如採用不同表達體系、宿主細胞等）。
11、首次採用DNA重組技術制備的製品（例如以重組技術替代合成技術、生物組織提取或者發酵技術等）。
12、國內外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給葯，或者由局部用葯改為全身給葯的製品。
13、改變已上市銷售製品的劑型但不改變給葯途徑的生物製品。
14、改變給葯途徑的生物製品（不包括上述12項）。
15、已有國家葯品標準的生物製品。
F. 上市公司研究的新葯從臨床試驗到生產還要多久
和上市不上市沒有直接關系。關鍵是看什麼葯！如果是治療腫瘤癌症的，可能會快一些。比如：美國FDA對新開發的治療癌症的葯，審批加快到五年上下。一般都要十年或更長。
G. 新葯批准上市申請獲得國家葯品監督管理局(nmpa)正式受理……大約還有多長時間葯品能上市
不是注冊事務專業人士，答案僅供參考。
根據現行葯品注冊管理辦法和相關政策，根據審評類型不同，一般在中國從新葯上市申請及相關資料遞送國葯監的審評中心並獲得受理通知書之日起算，大約在180到240個工作日（大概一年到一年半的樣子）左右完成審評事項並發布葯品上市許可。這里的許可是指持證方可以生產並銷售葯品。至於葯品在市場上可銷售或者在醫院里可以被處方，還要看葯廠市場銷售團隊的水平，平均的話大概要再加3到6個月。
H. FDA批准中國抗病毒新葯上市，利好哪些醫葯概念股票
上市公司中：
誠益通(行情22.20 -1.86%,診股)：收購龍之傑布局大健康，龍之傑主要從事康復醫療設備的研發、生產和銷售，主要產品包括沖擊波治療儀等。
新南洋(行情28.03 -1.65%,診股)：控股90%的子公司上海交大南洋醫療器械有限公司生產體外沖擊波碎石機等，銷售范圍包括上海中山、瑞金等國內數百家著名醫院。