A. 在美国一款新药的推出流程是什么样的
美国的新药审批是世界上最严格规范的，一个公司通常需要花费5亿美元资金，用12到15年的时间才能将一个新药从试验室走入市场。在5000个临床前化合物中只有5个化合物可以进入临床试验，而5个化合物中只有一个能被批准用于临床治疗，成为真正的药物。
新药从研发到上市需要经过哪些流程？
从一个实验室发现的新化合物发展成为一个治疗疾病的药物，需要经过如下开发阶段：
一、临床前试验
将一个新发现的化合物经过实验室和动物试验，证明该化合物针对特定目标疾病具有生物活性，并且要评估该化合物的安全性。
二、新药临床研究申请（Investigationa New Drug Application，IND）
当一个化合物通过了临床前试验后，需要向FDA提交新药临床研究申请，以便可以将该化合物应用于人体试验。如果在提交申请后30天内FDA没有驳回申请，那么该新药临床研究申请即被视为有效，可以进行人体试验。新药临床研究申请需要提供先前试验的材料；以及计划将在什么地方，由谁以及如何进行临床试验的说明；新化合物的结构；投药方式；动物试验中发现的所有毒性情况；该化合物的制造生产情况。所有临床方案必须经过机构审评委员会（Institutional Revuew Board，IRB）的审查和通过。每年必须向FDA和IRB 汇报一次临床试验的进程和结果。
三、一期临床试验
这一阶段的临床试验一般需要征集20－100名正常和健康的志愿者进行试验研究。试验的主要目的是提供该药物的安全性资料，包括该药物的安全剂量范围。同时也要通过这一阶段的临床试验获得其吸收、分布、代谢和排泄以及药效持续时间的数据和资料。
四、二期临床试验
这一期的临床试验通常需要征集100－500名相关病人进行式验。其主要目的是获得药物治疗有效性资料。
五、三期临床试验
这一期的临床试验通常需1000－5000名临床和住院病人，多在多个医学中心进行，在医生的严格监控下，进一步获得该药物的有效性资料和鉴定副作用，以及与其他药物的相互作用关系。该阶段试验一般采取多中心，安慰剂（或/和有效对照剂）对照和双盲法试验。第三期临床试验是整个临床试验中最主要的一步。
六、新药申请（New Drug Application，NDA）
在完成所有三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据，如证明该药物的安全性和有效性，则可以向 FDA提交新药申请。新药申请需要提供所有收集到的科学资料。通常一份新药申请材料可多达100000页，甚至更多！按照法规，FDA应在6个月内审评完新药申请。但是由于大部分申请材料过多，而且有许多不规范，因此往往不能在这么短的时间内完成。1999年对于单个化学分子药的审评时间平均为12.6个月。
七、批准上市
一旦FDA批准新药申请后，该药物即可正式上市销售，供医生和病入选择。但是还必须定期向FDA呈交有关资料，包括该药物的副作用情况和质量管理记录。对于有些药物FDA还会要求做第四期临床试验，以观测其长期副作用情况。
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B. 中国有人到美国试用新药
有啊 新药必须得有人试 这没毛病
C. 新药研发：十亿美元“打水漂”常有的事吗
在不少人看来，药企研发新药的过程似乎是一帆风顺的，科学家坐在实验室里和瓶瓶罐罐打交道，往往就能研发出一个又一个年销售额数十亿美元的“重磅炸弹”。不过实际上，这种近乎于天上掉馅饼的事件是不可能出现的。每个“重磅炸弹”背后基本都隐藏着数个惨痛的失败案例，有些时候，这些失败甚至会让药企投入的数亿甚至十几亿美元全部打了水漂。
降脂药：成王败寇的修罗场
在现代社会，高脂血症无疑是十分常见的慢性病。而由于它的长远影响（增加心脏病、中风发作的风险，甚至导致死亡）过于显著，医学界和患者对降脂药的需求一直很迫切，这在一定程度上也成就了目前的降脂药市场。不过，降脂药市场可谓是一个惨烈的修罗场，诸如立普妥（阿托伐他汀，辉瑞公司）之类的明星可以成就高达129亿美元的可怕年销售额，但那些失败的产品，却往往让药企的数亿美元投入化为乌有。
在人体中，同时存在着两大类胆固醇，其中低密度脂蛋白（LDL）、甘油三酯（TG）等由于对心血管系统存在着巨大危害，被称为“坏”胆固醇；而高密度脂蛋白（HDL）则有益于人体健康，还能遏制“坏”胆固醇的危害，因此被称为“好”胆固醇。而要想预防高脂血症带来的健康危害，一般有两种思路：其一是通过阻止肝脏的胆固醇合成或小肠的胆固醇吸收，来降低人体内的“坏”胆固醇含量；另一种是通过作用于人体的各个部位，来增加“好”胆固醇的含量。降脂药中的王牌--立普妥所属的他汀（statin）类药物，便是前一种思路的典型代表，它能阻断肝脏合成胆固醇的核心步骤，而肝脏是人体合成胆固醇最主要的部位，因此这一效应便能显著降低“坏”胆固醇的水平。除此之外，另一种降脂药依折麦布能附着在小肠绒毛（小肠吸收营养物质的主要部位）上，通过阻断绒毛从食物中吸收胆固醇，来降低“坏”胆固醇的水平。这两类药物除了显著改善高脂血症，还能大幅降低患者心脏病发作，乃至日后死亡的风险，因此广受医生的青睐。绝大多数他汀类药物的年销售额均有数十亿美元，依折麦布及其复方制剂的销售额也是如此。
针对另一种思路的降脂药曾经也是一大热门，因为在大型研究中，HDL的水平往往和患者日后的心血管疾病风险呈负相关趋势。不过，正所谓“理想很丰满，现实很骨感”，这一类药物在临床试验中却是受尽了挫折，迄今为止还没有一个成功案例。维生素烟酸在剂量较大时便可升高HDL，但几项大型临床试验中，烟酸能使HDL水平升高近20%，可心脏病风险却丝毫不为之所动，患者一个个反倒被烟酸恼人的副作用（如面部潮红）折磨的不行。辉瑞公司能使HDL升高近70%的实验药物托彻普不能降低心脏病风险不说，还让患者的死亡率升高了60%，药物研发被迫中止，8亿美元的研发费打了水漂。根据目前的数据来看，不少药企都曾在此类药物的研发中吃过亏，亏损总额也有数十亿美元了。
前列腺癌疫苗：噱头玩的太过了
自从人类成功研发出疫苗这种能够预防相当一部分传染性疾病的东西之后，总有科学家在想，既然疫苗能够预防传染病，那么有没有一款疫苗，能够做到预防甚至是治疗癌症这个恶魔呢？预防癌症的疫苗倒是早已实现了，人人都打过的乙肝病毒疫苗，恰恰就是人类历史上第一款预防癌症的疫苗。而能够治疗癌症的疫苗，则在2010年被美国的一家生物制药公司推出。
但时隔近5年后的今天，这家公司却宣布彻底破产，这款能够治疗前列腺癌的疫苗Provenge则被大型药企Valeant以“白菜价”买走。究其原因，公司的创始人、斯坦福大学的免疫学家埃德加·恩格尔曼（Edgar Engleman）不无痛心地表示，这款疫苗在当时倒是营造出了使众人关注的噱头，可是由于疗效平庸、价格昂贵、没能纳入医疗保险等原因，最终不得不面临这样的困境。
Provenge之所以被称为“疫苗”，很大程度上就是因为它能够像疫苗一样使人体得到攻击癌细胞的潜力，在患者身上便表现为免疫系统攻击肿瘤，导致肿瘤缩小，症状缓解。它的制作过程极为复杂：首先把病人免疫系统中专门负责“带队”攻击的免疫细胞用机器采集，送到生产厂；在生产厂中，它们会在培养皿里接受特殊“训练”，以“锻炼”出识别前列腺癌细胞的能力；“训练”完成后的细胞会被回输进病人体内，它们进入人体后，就可以快速带领免疫系统打击肿瘤了。
正是因为这繁琐的步骤，Provenge在上市后售出了难以想象的天价：一剂疫苗就要花费1.6万欧元（约合人民币11万元），而完成一个疗程更是要花费4.7万欧元（约合人民币32万元）。如此高的价格，加上它的疗效很平庸（仅仅能延长4个月的生存期），美国的各大商业医保公司和英国的国家医疗服务体系（NHS）纷纷拒绝为该药报销。该公司在营业后期，甚至连最基本的维持费用都难以拿出，直到破产。
D. 美国新药的定义和分类是什么
美国新药定义是“凡在1938年的‘食品、药品和化妆品法’公布后提出的任何具有化学组分的药品，其说明书中提出的用途未被训练有素并有评价经验的专家普遍承认其安全性和有效性的；或虽其安全性和有效性已被普遍承认，但尚未在大范围或长时间使用的，称为新药.”
美国新药有两种分类方法.第一种是根据药品特性分为创新药和仿制药.创新药是指首次在美国上市的药品，其上市前必须向FDA提出新药申请.仿制药的上市则提出简略新药申请.第二种是根据新药的化学新颖性和疗效的潜力分类.化学新颖性分为七类：①全新分子化合物；②新酯、新盐或其他非共价键的衍生物；③新制剂或新配方；④新结合物；⑤新生产厂；⑥新适应症；⑦未经新药申请已上市的药品.疗效潜力分为P（指疗效优于市售药）和S（指疗效和安全性与市售药相似）.
E. 如何看待药物研发由欧美垄断的格局
严格地说，药物研发不能说是由欧美垄断，但只有少数几家企业。来自欧美的普通中小型制药公司，研发新药并不是一件容易的事情，他们也开始了高投资风险高的低产出压力，即使是大卖的好。让我们看看fda的数据。
过去是因为在这个国家没有钱投资新药，这是一笔巨大的投资，有很长一段时间的不确定性。然而，现在越来越多的风投支持开发新药。与此同时，因为在过去的十年中，中国的药品研发外包服务公司取得了很大的进步，积累了大量的技术人才和行业布局，所以只要现在有一些钱，也可以在中国做药物。
F. 美国百健公司宣布阿尔茨海默药物有效，老年痴呆症终于可以治了吗
阿尔茨海默病是一种起病隐匿的进行性发展的神经系统退行性疾病。临床症状：认知功能下降、行为障碍、生活能力下降等。病变可累及神经、运动、泌尿等多个系统，导致患者逐渐丧失自理能力，对家庭造成较大影响。
据STAT报道，Biogen表示在评估了比最初分析更多患者的临床试验数据后，他们改变了态度。而对确定该药物“无效”的两项后期临床试验数据的分析发现，该药物未能有效延缓早期阿尔茨海默症的进展。Biogen现在得出结论，根据服用更高剂量该药物患者的反应，这种抗体确实可以大大减缓人们的认知能力下降和机能衰退，这意味着他们具备应付日常生活的能力。
现在科学还在不断研究，阿尔茨海默病现在还不能完全治疗。
G. 美国新药Jublia国内要怎么买呢
国内好像都还没有上市，可以通过其他渠道到国外购买
H. 美国FDA批准的新药品Duopa国内要怎么买
国内应该是没有卖这个药品的 楼主不妨去医院问问看
I. 慢粒治愈最新消息美国新药什么时候上市
正在研发中，希望一直有的。