A. 老年痴呆新药刚刚获批上市，能治愈吗
前几天刚有一则美国治疗阿尔兹海默症的药物准备提交上市申请的消息刷遍了朋友圈，今天中国人自主研发的治疗阿尔兹海默症的新药就获批上市了，实则振奋人心。因为阿尔茨海默病目前仍无药可救，有太多人需要这款药物了。
为什么说这个新药上市，给了一些患者，甚至是医生很大的希望？因为目前作为治疗AD的药物，都是些辅助的手段，也就是治标不治本，无法解决患者的根本问题：
1、患者可能有焦虑、抑郁，甚至精神行为问题，那么就需要针对这些问题，给予药物控制，用于缓解焦虑、激越、失眠、抑郁症状，缓解行为紊乱、激越、攻击性和幻觉与妄想等问题，但通常这些药物都具有明显的毒副作用。
2、益智类药物，俗称营养药，比如通过扩张脑血管，增加脑细胞对氧、葡萄糖、氨基酸等营养物质的利用，促进脑细胞的恢复，改善脑功能等，这类药物虽然毒副作用较低，但是依然是治标不治本的，在无药可治的情况下，使用这类的药物改善认知功能，延缓疾病进展，也是没得选的选择。
再说说这个新药这款新药名叫甘露特纳，此处仅从机理和临床结果上说明，不再强调作用，以免有广告嫌疑。
临床试验的结果表明，这个药能明显的改善轻、中度阿尔茨海默病患者的认知功能障碍。与安慰剂组相比，主要疗效指标认知功能得到显著改善。
作用机理：通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉样蛋白沉积，从而改善认知功能障碍。β-淀粉样蛋白在AD发病中起关键作用，β-淀粉样蛋白可在大脑中形成斑块，导致神经细胞的死亡。所以减少β-淀粉样蛋白沉积，无疑对疾病治疗或者延缓疾病进展是有较大帮助的。
关于肠道菌群代谢产物异常能引起疾病，已经是科学界公认的事情了，对于影响阿尔兹海默症的疾病也有不少报道，所以从机理上讲，是可行的，但是一切关于药物的评价，都需要看临床使用后的反馈。好的药物，生命周期会非常的长，但是不好的药物（效果不明显，毒副作用大）则会很快被淘汰。
我们期望看到临床上有较好的反馈，真正的减少老年痴呆症患者的痛苦。谁都有父母，当父母年老了，我们作为儿女，应该及时的关注父母的身体健康，即使不在身边，也应该时常的打个电话问候一下，听听父母的精神状态是否正常，询问一下上述那6个“是否”，给予更多的关注，不要等到真正发病了，就晚了。
【不药博士】简介生命科学博士，执业药师，高级营养师，守护生命健康，拒绝伪养生，手把手调养一个健康的你！
B. 新药上市申请哪些证
新药审批办法
《新药审批办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，本办法自1999年5月1起施行。
一九九九年四月二十二日
第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。
第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途增加新的适应症或制成新的复方制剂，按新药管理。
第三条 国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。
第四条 凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。
第五条 国家鼓励研究创制新药。
第二章 新药的分类
第六条 新药按审批管理的要求分以下几类：
一、 中药
第一类：
1. 中药材的人工制成品。
2. 新发现的中药材及其制剂。
3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。
4. 复方中提取的有效成分。
第二类：
1. 中药注射剂。
2. 中药材新的药用部位及其制剂。
3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5. 复方中提取的有效部位群。
第三类：
1. 新的中药复方制剂。
2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类：
1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。
2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：
增加新主治病症的药品。
二、 化学药品
第一类：首创的原料药及其制剂。
1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。
第二类：
1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。
2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
3. 国外尚未上市的由口服、外用或其它途径改变为注射途径给药者，或由局部
用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。
第三类：
1. 由化学药品新组成的复方制剂。
2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。
3. 由已上市的多组分药物制备为较少组分的原料药及其制剂。
4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。
第四类：
1. 国外药典收载的原料药及制剂。
2. 我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料制成的制剂，如国内研制其原料及制剂，亦在此列）。
3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。
4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。
5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。
6. 用进口原料药制成的制剂。
7. 改变剂型的药品。
8. 改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。
第五类：已上市药品增加新的适应症者。
1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。
2. 未改变或减少用药用期和/或降低剂量者。
3. 国外已获准此适应症者。
三、 生物制品
新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。
第七条 在新药审批过程中，新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国获准进口注册等原因而发生变化，如国家药品监督管理局业已受理该药之申请，则维持原受理类别，但申报资料的要求按照变化后的情况办理，不同单位审批同一品种应维持同一类别。
第三章 新药的临床前研究
第八条 新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原工药村的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。
第九条 凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品，均应向当地省级药品监督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。
第十条 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
第四章 新药的临床研究
第十一条 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
第十二条 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。
Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良应（注意罕见不良应）。
第十三条 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件一、二。
第十四条 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。
第十五条 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位（Ⅳ期临床除外），并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。
第十六条 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签订临床研究合同，免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。
第十七条 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。
第十八条 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。
第十九条 临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。
第二十条 临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。
第五章 新药的申报与审批
第二十一条 新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。
第二十二条 申请进行新药临床研究或生产上市，需报送有关资料（见附件一、二），提供样品并填写申请表（见附表三、四），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。
第二十三条 省级药品监督管理部门受理新药申报后，应对申报的原始资料进行初审，同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表（见附表八），并连同初审意见一并上报。
第二十四条 省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准（草案）进行技术复核修订，并对新药样品进行检验。
第二十五条 国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。
第二十六条 凡属下列新药，可按加速程序审评。研制单位可直接向国家药品监督管理局提出申请，同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省级药品监督管理部门填写现场考察报告后，上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。
一、 第一类化学药品。
二、 第一类中药新药。
三、 根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或增加新的适应症的品种。
第二十七条 属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病（如艾滋病、肿瘤、罕见病等）有治疗作用的新药，以及制备工艺确有独特之处的中药，应加快审评进度，及时审理。
第二十八条 第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，其它各类新药临床研究的
申请批准后，亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之日起即应停止对同一品种临床申请的受理，此前已经受理的品种可能继续审评，但省级药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查，申报资料不符合要求的，通知省级药品监督管理部门退审。
用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研制同一原料及其制剂的，仍可按规定程序受理申报。经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施，否则该项临床研究需重新申报。
第二十九条 研究单位与生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药，应向制剂生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。其它研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表，转到该品种的初审单位。
第三十条 对被驳回的新药品种有异议的，研制单位可向国家药品监督管理申请复审。
第三十一条 新药一般在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范。（GCP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。
第三十二条 国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。
第三十三条 新药研究单位在取得新药证书后，两年内无特殊理由既不生产亦不转让者，终止对该新药的保护。
第三十四条 多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后可发给联合署名的新药证书，但每个品种（原料药或制剂）只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。
第三十五条 第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为二年。其它各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药，仅供医疗单位在医生指导下使用，不得在零售药店出售，亦不得以任何形式进行广告宣传。
第三十六条 新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应（应完成符合要求的Ⅳ期临床的阶段性试验）。药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确定者，国家药品监督管理局可责令停止生产、销售和使用。
第三十七条 新药试生产期满，生产单位提前3个月提出转为正式生产申请，报送有关资料（见附件五），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。审批期间，其试生产批准文号仍然有效。逾期未提出转正式生产申请，或经审查不符合规定者，国家药品监督管理局取消其试生产批准文号。
第三十八条 新药试生产批准文号为"国药试字X（或Z）××××××××"。试生产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为"国家准字X（或Z）其中X代表化学药品，Z代表中药；字母后的前4位数字为公元年号。
第六章 新药的质量标准
第三十九条 新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为三年，其它新药的标准试行期为两年。
第四十条 新药的试行质量标准期满，生产单位必须提前3个月提出转正申请，填写"新药试行标准转正申请表"并附有关资料（见附件六），经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。
第四十一条 新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责，实验室技术复核由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新药，须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。
第四十二条 同一品种如有不同单位申报，存在不同的试行标准，应按照先进合理的原则进行统一，并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始办理转正。试行期未满的品种，由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督管理部门办理转正手续，以便统一标准。
第四十三条 新药试行标准转正时所采用的凡例和附录等，按照我国现行版药典的规定执行。
第四十四条 在新药标准试行期内，药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订工作。标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止，国家药品监督管理局同时取消其批准文号。
第四十五条 新药所需标准品、对照品、由生产单位在申请生产时提供原料或中药对照品原料及有关技术资料，经中国药品生物制品检定所标定后统一分发，并保证其供应。
第七章 新药的补充申请
第四十六条 已经批准生产的新药，在保护期内，原生产单位增加规格、改进生产工艺、修改质量标准、改变包装、修改有效期、在原批准适应症的范围内修改使用说明书、进口原料药变更产地等，应提出补充申请。
第四十七条 提出补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容报送必要的资料（见附件七），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。
第八章 附则
第四十八条 凡从事新药的研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批等单位或个人违反本办法有关规定者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规处理。
第四十九条 承担新药研究具体工作的单位，应具备相应的专业技术人员，配备必要的研究设施和检验仪器，并按照国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》登记备案。药品监督部门应加强监督和管理。
第五十条 新药研究的原始试验资料及其档案必须真实、完整、规范。必要时，国家药品监督管理局可调阅核查。第五十一条 新药的命名应符合国家药品监督管理局颁布的药品命名原则。
第五十二条 国外厂商在中国申报生产新药，必须由其在中国登记注册的合法药品生产企业按本办法办理；如仅申请临床研究的新药，按《国外药品在中国进行临床研究的规定》办理。对所申报资料的检查及现场考察事宜由国家药品监督管理局负责。
第五十三条 在新药审查过程中，发现报送虚假资料或样品，或无法证实所报送资料及样品真实性者，应终止审查，并按照国家药品监督管理局《药品转让多家研制单位成为新药申报资料者，转正方与受让方均按提供虚假资料论处。
第五十四条 研制单位在申请新药临床研究、生产、或试行标准转正时，应按规定交纳审批费、技术复核和样品检验费。
第五十五条 申请新生物制品按<<新生物制品审批办法>>办理。
第五十六条 本办法由国家药品监督管理负责解释。
第五十七条 本办法自1999年5月1日起施。
C. 中国刚开始生产新药达菲的上市公司是哪家
罗氏
D. 心脑血管类医药股票哪些一览
1、 江苏吴中公司目前在研国家一类生物抗癌新药重组人血管内皮抑素注射液获得的研发与产业化项目获得了公司所在省科技成果转化专项资金扶持，该项目合同书已于2010年11月24日下发至公司，目前该项目处于申请三期临床研究阶段。
2、海欣股份
治疗直肠癌的新药——“抗原致敏的人树突状细胞（APDC)”，媒体披露即将拿到三期临床批文。纯概念炒作，并没有业绩支撑
3、华北制药
公司抗癌药进入第二期临床试验（根据公司的产品发展规划，结合迁建和新园区建设的需要，以及公司的技术储备等情况，公司拟实施一类抗癌新药合作项目,该项目为合作方的原研发产品，并已获得两项国家发明专利授权。该项目总投资万元，计划分两期实施：一期内容为2010年12月前分阶段投资3500万元，独家受让该产品的临床批件、专利和粘细菌技术平台等，同时投资1500万元合作完成Ⅲ期临床试验，合计投资5000万元；二期项目为产业化工程建设期，拟根据一期项目进展情况，待时机成熟后双方成立合资公司，公司以投资方式入股，占65%的股份，转让方以技术方式入股，占35%的股份。同时进行生产场地规划及设施建设，通过GMP验收，取得生产批件，并完成IV期临床试验，计划于2011年5月实现规模化生产，预计投资5800万元。工程建设期为1年，项目建成后第3年预计可实现销售收入1.8亿元） 4、海正药业
公司是盐酸表柔笔星和奥沙利铂的抗生素类抗肿瘤药龙头，他克莫司作为首仿药在欧洲上市，将给公司带来不菲的收益；后续还有大量仿制药将在美国上市，有望重演Ranbaxy在1999-2004 年的高成长历程。制剂出口驱动的高速增长，将给投资者带来丰厚的回报
5、丰原药业
抗癌植入剂发展前景，今年7 月丰原药业联手安徽中人科技研发抗癌药。双方签署了《合资经营企业合同》，设立合资公司，从事植入剂新药研发、生产和销售。其中丰原药业以4550万元现金和30亩土地使用权(合计作价5000万元)作为出资，占合资公司注册资本的60%；中人科技以顺铂、甲氨蝶呤抗癌植入剂的相关专利技术、临床批件及全部生产技术作价3333万元作为出资，占合资公司注册资本的40%。相关人士预计"植入用缓释顺铂"2012 年下半年能上市销售，"植入用缓释甲氨蝶呤"2013 年下半年能上市销售。新产品不仅能够降低抗癌药物的全身毒性反应，同时还能选择性地提高肿瘤局部的药物浓度，增强抗癌药物的治疗效果，有望成为新的利润增长点
6、长春高新
公司今年上市的Tα1市场潜力国家一类新药，该产品的氨基酸序列与生物活性与国外化学合成品完全一致。由于该项目的开发技术难度高，到目前为止，国内、国外都没有基因重组的Tα1上市。
胸腺素α1在临床上的应用主要有三方面：
（1） 病毒性传染病的治疗，对乙型肝炎、丙型肝炎的疗效尤为突出；
（2） 肺癌及黑色素瘤等一些恶性肿瘤的治疗；
（3） 机体免疫机能的增强等。可形成45亿元人民币的销售市场
7、片仔癀
2004年，片仔癀胶囊抗癌研究列入国家863计划，片仔癀可明显抑制消化系统癌细胞，配方国家绝密，市值较小
8、恒瑞医药
肝癌是所有癌病里面死亡率最高，替吉奥胶囊是一种氟尿嘧啶衍生物口服抗癌剂，它包括替加氟（FT）和吉美嘧啶（CDHP）及奥替拉西（Oxo）两类调节剂，用于治疗胃癌、直肠癌、头颈部癌、非小细胞肺癌、转移性乳腺癌和胰腺癌。公司于 2010 年8 月底正式获批，9 月份已经开始生产。今明两年将成为抗肿瘤产品线的一线品种，将迎来高速增长。预计，公司该品种将能达到4-6 亿元/年的销售规模。恒瑞医药是治癌药的标杆性企业，成长不封顶，是一线白马，南方证券给出12到18个月100元的目标价9、双鹭药业
肝癌是所有癌病里面死亡率最高，因此研制治肝癌的药钱景不可限量，公司主要产品贝科能即复合辅酶，主要含有辅酶A、辅酶I、三磷酸腺苷、还原型谷胱甘肽、核苷酸等生物活性物质，这些物质在人体代谢循环中起着重要的催化作用。很多疾病和治疗过程中的药品使用会导致人体代谢失衡，复合辅酶作为一种重要的辅助用药在各种疾病的治疗过程中起着重要的调节作用，目前在肝病，肿瘤，心血管领域应用广泛，参股南京卡文迪许公司也进一步的扩充了自己在肿瘤产品方面的实力。贝科能：新进医保将促进11 年产品销量大幅增长；北京地区四五年一度的药品招标于今年开始，产品有望进入部队医院以外的多家新医院，预计11 年北京市场增长也将超预期：今年新进河北、贵州、新疆、四川、河南几个人口大省医保，江苏医保处于公示阶段，北京医保进入可能性依旧很大，浙江医保可能半年后进入。我们认为进入医保尚未对产品今年的销售产生影响，预计明年新进医保几大省市该产品销量可增长1-3 倍。胸腺五肽产品可迎来新增长：胸腺五肽成为医院肿瘤临床常规用药，促进产品新增长；海南竞争者被吊销GMP 执照，提高公司市场份额
10、海南海药
肝癌是所有癌病里面死亡率最高，公司最早的紫杉醇是典型的抗肿瘤药，可用于治疗卵巢癌、乳腺癌、肺癌、鼻咽癌。
11、华神集团
公司生产销售的的治疗肝癌新药碘[131Ⅰ]美妥昔单抗注射液（利卡汀），是全球第一个用于治疗原发性肝癌的药物，也是我国第一个具有自主知识产权的抗体类药物。该药于2005年取得新药证书后，2007年通过了国家药监局GMP认证，获准正式应用于临床治疗。2007年7月7日，上海市第十人民医院（同济大学附属第十人民医院）的专家采用利卡汀成功地为三名晚期肝癌患者实施了单克隆抗体导向载体治疗，标志着利卡汀由临床研究阶段正式进入临床应用阶段。最全抗癌药物公司股票一览 我国生物基因工程在医药行业应用的一大领域就是抗癌领域。因此，生物基因工程最为重要的研究、产业化领域之一抗癌药物上市公司构成了基因工程抗癌概念股。
1. 四环生物（.sz），公司主要产品包括一类抗癌新药注射用重组人白介素-2（用于肾癌、恶性黑色素瘤以及其他恶性肿瘤综合治疗）、重组人白介素-2注射液、重组人粒细胞刺激因子注射液、重组人促红素注射液，其中注射用重组人白介素-2是国家项目“基因工程人白细胞介素-2的研制、中试生产及临床应用”产业化基因工程产品；目前仍持有55%股权的北京四环生物制药是我国最早从事基因工程药品和诊断试剂研究生产的企业，其专有技术包括白介素2（用于肝癌治疗）、干扰素、EPO、G-CSF等舌下含片。
2. 双鹤药业（.sz），公司主营业务为肿瘤、心脑血管疾病、肝炎、器官移植领域的基因工程药、化学、生化药的研发生产。
3. 安科生物（.sz），公司拟引进抗肿瘤药物替吉奥片剂项目，替吉奥是一种复方抗肿瘤新药，主要用于治疗晚期或转移性胃癌，预计2012年投产，年生产能力为3000万片。
4. 丰原药业（.sz），公司与中人科技合资的丰原中人药业（公司占60%股权）保证顺铂植入剂抗癌新药在2012年9月底前上市；公司大力投入癌症辅助治疗新药研发工作。
5. 普洛股份（.sz），公司持有98.07%的浙江普洛康裕制药生产的百士欣是国家二类抗肿瘤新药；公司2010年上半年申报的“基因工程酶法合成D-对羟基苯甘氨酸邓钾盐高技术产业化示范工程”被列入国家高技术产业化示范项目。——“横店系” 6. 西南合成（.sz），公司与方正医药研究院合作的康普瑞丁磷酸二钠（CA4P）及注射剂是一种血管靶向药物或内皮破坏药物，其机理是引起肿瘤血流供应迅速中断导致肿瘤由于供氧不足和营养饥饿而死亡，该药生产批件需耗时5-6年左右。——“太极系”
7. 太极集团（.sh），公司拥有具有自主知识产权的抗癌药物新制剂，并且力争于2010年底完成临床批文申报。——“太极系”
8. 复星医药（.sh），公司持股74%的上海复宏汉霖生物技术致力于大分子单克隆抗体药物的研发和产业化工作；公司与国际医药企业Chemo集团在上海凯茂生物医药平台上建设的单克隆抗体药物项目将引进4个治疗肿瘤和类风关单克隆抗体药物。——“复兴系”
9. 海正药业（.sh），公司是中国领先的原料药生产企业，是中国最大的抗生素、抗肿瘤药物生产基地之一；公司在建制剂出口基地项目年产细胞毒抗肿瘤药水针剂2500万瓶、冻干粉针2500万瓶、固体制剂1.6亿片粒；公司基因药物肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白目前已进入II期临床试验阶段。
10. 恒瑞医药（.sh），公司单一对映体的手性药物—左亚叶酸钙可用于增强5-氟尿嘧啶的抗肿瘤活性，主要治疗骨肉瘤经大剂量甲氨蝶呤治疗后与叶酸拮抗相关的症状和结肠癌、肾癌；公司多种抗肿瘤药品在国内排名第一，其中3个产品为国内独家生产，现有仿制药奥沙利柏、多西他赛处于成长期，伊利替康也正在进入快速成长期；公司要拥有分子靶向抗肿瘤药物甲磺酸阿帕替尼。
11. 中新药业（.sh），公司持股40%的华立达生物工程率先通过基因工程制药技术致力于抗病毒、抗肿瘤药物的研究开发和产业化，拥有主导产品"安福隆"－第二代基因工程α-2b干扰素。
12. 海南海药（.sz），公司主要产品包括抗肿瘤药紫杉醇注射液，可用于治疗卵巢癌、乳腺癌、肺癌、鼻咽癌。
13. 华润三九（.sz），公司持股83.68%的安徽金蟾生化主要生产抗癌用药华蟾素注射液，可用于中、晚期肿瘤，慢性乙型肝炎等症得治疗。——“华润系”
14. 誉衡药业（.sz），公司生产有抗肿瘤药物盐酸吉西他滨主要用于治疗胰腺癌和非小细胞肺癌（目前我国仅有美国礼来、江苏豪森和誉衡药业三家药厂生产该药物）。
15. 莱美药业（.sz），公司核心技术有淋巴靶向治疗的纳米药物技术、药物微纳米分散及混悬制备技术和无菌原料药制备技术，其中，淋巴靶向治疗的纳米药物技术处于国际领先水平；抗肿瘤药物主要为纳米炭混悬注射液，注射用磷酸氟达拉滨，肠外营养药主要为N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺注射液。
16. 人福医药（.sh），公司持有81.07%股权的湖北葛店人福药业是一家专业从事甾体激素类原料药、生育调节药物和抗肿瘤药物的研发生产企业；公司持有52%股权的深圳新鹏生物工程正在研发国际领先的抗癌基因药项目TR-1药品，有望在3-5年内取得一类新药证书。
17. ST长信（.sh），公司控股51%的长安国际制药拥有全球最新第三代铂类抗肿瘤药物洛铂在中国的独家生产、经营专利。
18. 吉林敖东（.sz），公司控股子公司延吉药业拥有的“注射用复方胰核糖核酸的制备方法”专利是以牛胰脏为原料，具有抗癌、抗衰老、增强免疫力功能，减轻放、化疗毒副反应，使癌细胞引起空泡样变性，癌细胞溶解。
19. 华神集团（.sz），公司拥有的原发性肝癌药碘［131I］美妥昔单抗注射液(利卡汀)是国家一类创新药，是全球第一个运用单克隆抗体靶向治疗肝癌的基因药品，公司具有自主知识产权用于中晚期肝癌治疗。
20. 中汇医药（.sz），公司拥有辅助治疗肿瘤化疗的川黄口服液和治疗妇女子宫肌瘤的宫瘤清胶囊。
21. 独一味（.sz），公司拥有宫瘤宁胶囊产业化项目；独一味草除具有消肿、镇痛止血之主药效外，还具有调节免疫、抑菌消炎、抗肿瘤功效。
22. 桂林三金（.sz），公司在研项目包括有癌症治疗领域。
23. 亚宝药业（.sh），公司正在研发抗癌新型创新药物。
24. 天士力（.sh），公司与法国TRANSGENE组建的天士力创世杰(天津)生物制药将致力转基因技术用于癌症和传染性疾病基因免疫治疗。
25. 益佰制药（.sh），公司拥有基因技术的抗肿瘤中药艾迪注射液产品，另外购买的可使用基因工程方法获取多肽链类产品的VEGI专有技术，可直接激活不同类型免疫细胞以抑制或消除癌细胞。
26. 海王生物（.sz），公司形成了以抗肿瘤产品和生物制品为主导，覆盖心脑血管、呼吸系统、消化系统等11大类品种齐全的产品体系。
E. 上市药品的概念，新药与上市药品的区别
新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品
上市药品,则是已经上市的了.
新药的概念与分类
（一）新药的概念为了对新药进行管理，许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。我国《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，“新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品”。国家药品监督管理局颁发的《药品注册管理办法》进一步明确规定“新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理”。这些规定指明新药管理范畴。
（二）新药的分类
1．新药分类的原则新药分类的应注意掌握如下原则：
（1）新药的类别要是从药政管理角度划分，以便于新药的研究和审批，而不完全从药物的药理作用角度考虑。对每类药品都相应规定必须进行的研究项目和审批必须申报的资料。
（2）对每类新药，要求呈报相应别的资料，必须能够保证该类药品的安全与有效。而不能仅仅为了简化手续或减少人财物的消耗而忽视新药研究的质量并进而影响到新药的评价。
（3）属于同一类别的新药，原则上应该具备相似的条件，即它们所需要研究的项目和审批时必须提供的资料是相同的或大部分是相同的。
（4）新药的类别中，尽可能包含各种类的新药，以便于研究者对号入座，正确地执行国家关于新药的规定。
2．新药的分类目前我国对于新药的分类，是将新药分成中药、天然药物和化学药品及生物制品三大部分，又按照各自不同的成熟程度再分类。现行《药品注册管理办法》将在化学药品注册各分为五类，具体如下：
（1）中药、天然药物分类
（一）注册分类
1、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。
2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。
3、中药材的代用品。
4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。
5、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂。
7、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂。
8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。
9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。
10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。
11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。
（二）说明
1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成分及其制剂。
2、“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（以下简称“法定标准”）收载的中药材及天然药物制成的制剂。
3、“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括：（1）已被法定标准收载的中药材；（2）未被法定标准收载的药用物质。
4、“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂”是指具有法定标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。
5、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成分制成的制剂。
6、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”包括：（1）传统中药复方制剂；（2）现代中药复方制剂；（3）天然药物复方制剂。
7、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”，其中包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。
8、“改变国内已上市销售药品给药途径的制剂”包括：（1）不同给药途径之间相互改变的制剂；（2）局部给药改为全身给药的制剂。
9、“改变国内已上市销售药品剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
10、“改变国内已上市销售药品工艺的制剂”包括：（1）工艺有质的改变的制剂；（2）工艺无质的改变的制剂。
工艺有质的改变主要是指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件等，使提取物的成分发生较大变化。
11、“已有国家标准的中成药或天然药物制剂”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物制剂的注册申请。
（2）化学药品注册分类
1、未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。
（5）新的复方制剂；
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂 ；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 。
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
（3）生物制品注册分类
1、未在国内外上市销售的生物制品。
2、单克隆抗体。
3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4、变态反应原制品。
5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8、含未经批准菌种制备的微生态制品。
9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。
10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。
11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。
12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。
15、已有国家药品标准的生物制品。
F. 上市公司研究的新药从临床试验到生产还要多久
和上市不上市没有直接关系。关键是看什么药！如果是治疗肿瘤癌症的，可能会快一些。比如：美国FDA对新开发的治疗癌症的药，审批加快到五年上下。一般都要十年或更长。
G. 新药批准上市申请获得国家药品监督管理局(nmpa)正式受理……大约还有多长时间药品能上市
不是注册事务专业人士，答案仅供参考。
根据现行药品注册管理办法和相关政策，根据审评类型不同，一般在中国从新药上市申请及相关资料递送国药监的审评中心并获得受理通知书之日起算，大约在180到240个工作日（大概一年到一年半的样子）左右完成审评事项并发布药品上市许可。这里的许可是指持证方可以生产并销售药品。至于药品在市场上可销售或者在医院里可以被处方，还要看药厂市场销售团队的水平，平均的话大概要再加3到6个月。
H. FDA批准中国抗病毒新药上市，利好哪些医药概念股票
上市公司中：
诚益通(行情22.20 -1.86%,诊股)：收购龙之杰布局大健康，龙之杰主要从事康复医疗设备的研发、生产和销售，主要产品包括冲击波治疗仪等。
新南洋(行情28.03 -1.65%,诊股)：控股90%的子公司上海交大南洋医疗器械有限公司生产体外冲击波碎石机等，销售范围包括上海中山、瑞金等国内数百家著名医院。